Der EU-MDR steht für die Medizin produkte verordnung der Europäischen Union. Es handelt sich um eine Reihe von Vorschriften, die die Vermarktung und den Vertrieb von Medizin produkten innerhalb der Europäischen Union regeln. Hersteller von Medizin produkten müssen sich an die EU-MDR halten, um ihre Produkte in der EU weiter zu vermarkten. Die Verordnung wurde 2017 ver abschiedet und hatte eine Übergangs frist für die Umsetzung. Die vollständige Anwendung begann im Mai 2021.
Unter seinen zahlreichen Bestimmungen stellt der MDR strenge Anforderungen an die Übersetzung und Lokal isierung der Dokumentation von Medizin produkten. In diesem Artikel befassen wir uns mit den wichtigsten Anforderungen des EU-MDR in Bezug auf die Übersetzung und Lokal isierung von Materialien für medizinische Geräte.
Hersteller von Medizin produkten müssen technische Unterlagen, wie z. B. Benutzer handbücher, Gebrauchs anweisungen und Risiko management dokumente, in die Amtssprachen der EU-Mitglieds taaten übersetzen, in denen sie ihre Produkte vermarkten wollen.
Wenn ein Unternehmen beispiels weise ein Medizin produkt in Deutschland verkaufen will, muss es alle relevanten Dokumentationen ins Deutsche übersetzen. Der Übersetzungs prozess muss Genauigkeit und Konsistenz gewährleisten, da selbst geringfügige Fehler zu Missverständnissen oder behördlichen Verstößen führen können.
Die 24 Amtssprachen der Europäischen Union sind:
Bulgarisch | Kroatisch | Tschechisch | Dänisch | Nieder län disch | Englisch |
Estnisch | Finnisch | Französisch | Deutsch | Griechisch | Ungarisch |
Irisch | Italienisch | Lettisch | Litauisch | Malteser | Polnisch |
Portugiesisch | Rumänisch | Slowakisch | Slowenisch | Spanisch | Schwedisch |
Kennzeichnung und Verpackung von Medizin produkten müssen den Anforderungen des EU-MDR an Sicherheit und Benutzer freundlich keit entsprechen. Dies beinhaltet die Sicherste llung, dass Etiketten wesentliche Informationen wie Geräte identifikation, Verwendung zweck, Warnungen und Anweisungen in den von Endbenutzern verstandenen Sprachen enthalten.
Zum Beispiel
Ein Hersteller muss möglicher weise das Layout und das Design der Verpackung anpassen, um Übersetzungen zu ermöglichen und sicher zustellen, dass wichtige Informationen in verschiedenen Sprach versionen klar und lesbar bleiben.
Bestimmte Symbole, die auf Produkt merkmale, Warnungen oder Anweisungen hinweisen, können in der gesamten EU standard isiert sein. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass diese Symbole korrekt übersetzt und auf der Verpackung und Kennzeichnung in jeder Sprach version angezeigt werden. Dies gewähr leistet Konsistenz und Klarheit für Benutzer unabhängig von der Sprache, die sie sprechen.
Regulator ische Informationen wie die CE-Kennzeichnung und die UDI-Anforderungen (Unique Device Ident ification) müssen gemäß den MDR-Richtlinien der EU deutlich auf der Verpackung angezeigt werden.
Die Verpackung von Medizin produkten sollte benutzer freundlich und für alle Benutzer zugänglich sein, unabhängig von Sprache oder kulturellem Hintergrund. Dies kann die Verwendung klarer und intuitiver visueller Elemente wie Diagramme oder Symbole umfassen, um Text informationen zu ergänzen. Lokal isierung von Software-Schnitts tellen
Viele medizinische Geräte enthalten Software-Schnitts tellen zu Kontroll-, Überwachungs-oder Datenanalyse zwecken. Diese Schnitts tellen müssen lokalisiert werden, um den sprachlichen und kulturellen Erwartungen der Nutzer in verschiedenen Märkten gerecht zu werden.
Beispiels weise müssen Benutzer oberflächen möglicher weise angepasst werden, um unterschied liche Alphabete, Zeichensätze oder kulturelle Präferenzen zu berücksichtigenS für Layout und Navigation. Darüber hinaus muss jeder auf der Benutzer oberfläche angezeigte Text, wie z. B. Menüs, Eingabe aufforderungen oder Fehler meldungen, genau übersetzt und getestet werden, um die Benutzer freundlich keit und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicher zustellen.
Viele medizinische Geräte enthalten Software-Schnitts tellen zu Kontroll-, Überwachungs-oder Datenanalyse zwecken. Diese Schnitts tellen müssen lokalisiert werden, um den sprachlichen und kulturellen Erwartungen der Nutzer in verschiedenen Märkten gerecht zu werden.
Beispiels weise müssen Benutzer oberflächen möglicher weise angepasst werden, um unterschied liche Alphabete, Zeichensätze oder kulturelle Einstellungen für Layout und Navigation zu berücksichtigen. Darüber hinaus muss jeder auf der Benutzer oberfläche angezeigte Text, wie z. B. Menüs, Eingabe aufforderungen oder Fehler meldungen, genau übersetzt und getestet werden, um die Benutzer freundlich keit und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicher zustellen.
Der EU-MDR legt mehr Wert auf klinische Nachweise, um die Sicherheit und Leistung von Medizin produkten zu unterstützen. Hersteller müssen möglicher weise zusätzliche klinische Studien durchführen oder reale Daten sammeln, die für lokalisierte Märkte spezifisch sind, um die Einhaltung nachzuweisen. Beinhaltet:
Klinische Studien in bestimmten Ländern durchgeführt
Angenommen, ein Hersteller von Medizin produkten entwickelt ein neues ortho pä disches Implantat, das für Knie ersatz operationen vorgesehen ist. Um dem EU-MDR zu entsprechen und die behördliche Genehmigung für die Vermarktung in Frankreich zu erhalten, führt der Hersteller eine klinische Studie mit französischen Patienten durch. Diese Studie bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Geräts speziell innerhalb der französischen Bevölkerung. Durch das Sammeln von Daten von Patienten, die die beabsichtigte Benutzer population darstellen, kann der Hersteller die Eignung des Geräts für den Einsatz auf dem französischen Markt nachweisen.
Anpassung von Studien protokollen und Informierten Einvers tändnis dokumenten
Bei der Durchführung klinischer Studien in verschiedenen Ländern müssen Hersteller Studien protokolle und Einvers tändnis erklärungen anpassen, um den lokalen Vorschriften und ethischen Standards zu entsprechen. Wenn ein Hersteller von Medizin produkten beispiels weise eine multi zentrische klinische Studie in mehreren EU-Ländern durchführt, muss er möglicher weise Studien dokumente in die Amtssprachen jedes teilnehmen den Landes übersetzen. Darüber hinaus müssen Formulare für Einwilligungen übersetzt und zuges chnitten werden, um sicher zustellen, dass die Teilnehmer die Test verfahren, Risiken und Vorteile in ihrer Mutter sprache vollständig verstehen.
Daten erfassung aus der realen Welt in lokalisierten Märkten
Zusätzlich zu klinischen Studien können Hersteller reale Daten sammeln, um die Sicherheit und Leistung von Medizin produkten in lokalisierten Märkten zu unterstützen. Beispiels weise überwacht der Hersteller nach Erhalt der behördlichen Zulassung für ein Herz überwachungs gerät in Deutschland die Leistung des Geräts und sammelt Feedback von deutschen Gesundheits dienst leistern und Patienten während des routinemäßigen klinischen Einsatzes. Diese reale Evidenz hilft dabei, die Leistung des Geräts im deutschen Gesundheits wesen zu validieren und die fortlaufende Einhaltung der regulator ischen Anforderungen sicher zustellen.
Überwachung nach dem Markt und Berichter statt ung über unerwünschte Ereignisse
Hersteller müssen Überwachungs systeme nach dem Inverkehr bringen implemen tieren, um die Sicherheit und Leistung von Medizin produkten nach dem Inverkehr bringen zu überwachen. Dies umfasst das Sammeln und Analysieren von Daten zu unerwünschten Ereignissen, Geräte fehlern und anderen Sicherheits problemen, die während der klinischen Anwendung auftreten können. Die Hersteller müssen ihre Überwachungs aktivitäten nach dem Inverkehr bringen lokalisieren, um die Berichts pflichten jedes EU-Mitglieds taats zu erfüllen. Beispiels weise müssen sie möglicher weise Formulare für die Meldung unerwünschter Ereignisse und Kommunikation materialien in die Amtssprachen der Länder übersetzen, in denen das Gerät vermarktet wird.
Der MDR der EU legt strenge Standards für die Übersetzung undLokal isierung von medizinischen GerätenGewährleistung der Patienten sicherheit und Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem EU-Markt. Durch das Verständnis und die Einhaltung dieser Anforderungen können Hersteller effektiv durch die regulator ische Landschaft navigieren und auf die enormen Möglichkeiten des EU-Gesundheits marktes zugreifen.
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