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Dediziertes Expertenteam für medizinische Dokumentation

Klar verständliche, konforme und ansprechende medizinische Dokumente, die Ihnen den Weg zum Erfolg im klinischen Umfeld und bei der Compliance ebnen.
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Wir bieten Ihnen in jeder Phase des Produktlebenszyklus maßgeschneiderte Serviceleistungen für medizinische Dokumentation, um sicherzustellen, dass sämtliche Inhalte die Anforderungen von Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und Patienten erfüllen. Innovation und Zuverlässigkeit sind dabei zentrale Aspekte unserer Leistungen.

Vom Konzept zur Präklinik
Vom Konzept zur Präklinik
Unsere umfassenden Leistungen für medizinische Dokumentation unterstützen Sie bereits im Forschungsstadium bei der Entwicklung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten. Unsere Leistungen umfassen detaillierte Forschungsberichte, Protokolle für präklinische Studien und Literaturrecherchen, die die Grundlage für klinische Studien bilden. Wir unterstützen Kunden dabei, das wissenschaftliche Konzept, den Wirkungsmechanismus und den potenziellen therapeutischen Nutzen klar zu definieren, um ihnen den Weg für die Zulassung zu ebnen. Zu den in dieser Phase erstellten Dokumenten gehören:
  • Präklinische Studienberichte

  • Präklinischer Teil von IND-Anträgen

  • Klinischer Teil von IND-Anträgen

  • Klinische Entwicklungspläne

  • Prüferinformationen

  • Versuchsprotokolle

  • CTD-Module

Genaue Kontrolle über klinische Studien
Wir erstellen Fachdokumente für die diversen kritischen Phasen der klinischen Forschung, die die Compliance-Standards weltweit erfüllen. Unser Team offeriert umfassende Leistungen für medizinische Dokumentation, u. a. für klinische Studienprotokolle, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen, analytische Zwischenberichte und Abschlussberichte für Studien. Wir stellen sicher, dass all unsere Dokumente klar formuliert und konform sind, um sowohl die Durchführung von klinischen Studien als auch die Berichterstellung für diese zu vereinfachen. Dies wiederum erleichtert eine reibungslose Compliance-Überprüfung und ermöglicht einen schnelleren Marktzugang. Zu den in dieser Phase erstellen Dokumenten gehören:
  • Aktualisierung von Prüferinformationen

  • Klinische Studienprotokolle

  • Einwilligungserklärungen

  • Jährliche Sicherheitsberichte

  • Klinische Studienberichte

  • Erfahrungsberichte von PatientInnen

  • Zusammenfassung der Registrierung klinischer Studien

  • Zusammenfassungen und Poster

  • Manuskripte

  • Patiententagebücher


Genaue Kontrolle über klinische Studien
Unterstützung über das erfolgreiche Inverkehrbringen hinaus
Unterstützung über das erfolgreiche Inverkehrbringen hinaus
Wir bieten umfassende Lösungen für die Post-Market-Phase, u. a. regelmäßig aktualisierte PSUR-Sicherheitsberichte, Post-Market-Überwachungsberichte und Materialien für die Patientenaufklärung. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Dokumentation die regulatorischen Anforderungen erfüllt, die Produktoptimierung unterstützt und Patientenergebnisse in echten Situationen verbessert. Zu den in dieser Phase erstellten Dokumenten gehören:
  • Dokumente für Phase-IV-Studien

  • Zusammenfassungen und Poster

  • Regelmäßige Berichte über Sicherheitsaktualisierungen

  • Manuskripte

  • Präsentationsfolien

  • Literaturrecherchen

  • Produktmonographien

  • Whitepaper

  • Therapeutische Schulungsmodule

  • Fragen- und Antwortbroschüren



Ablauf

Medizinische Dokumentation wird in der Regel in eindeutig definierten Phasen erstellt:

Beratung und Planung
Beratung und Planung

Jedes erfolgreiche Projekt beginnt mit einer gründlichen Beratung, um Ihre Ziele und Anforderungen klar zu verdeutlichen. In dieser Phase werden Umfang, Fristen und besondere Anforderungen Ihres Projekts festgelegt.

Entwicklung und Entwurf
Entwicklung und Entwurf

Unsere medizinischen Autoren entwerfen dann Dokumente, in die alle notwendigen wissenschaftlichen und regulatorischen Aspekte einfließen. Dabei stellen wir sicher, dass jedes Dokument genau auf Ihre Projektanforderungen abgestimmt ist.

Durchsicht und Überarbeitung
Durchsicht und Überarbeitung

Im Anschluss an den anfänglichen Entwurf werden unsere Dokumente von erfahrenen Autoren und Fachexperten genau geprüft, um Genauigkeit und Compliance sicherzustellen. Wir arbeiten dann eng mit Ihnen zusammen an etwaigen notwendigen Überarbeitungen.

Abnahme und Lieferung
Abnahme und Lieferung

Wenn die Dokumente Ihre Anforderungen und unsere Qualitätsstandards erfüllen, erfolgt die Abnahme. Wir liefern dann die finalen, konformen Dokumente für die Zulassungseinreichung oder sonstigen nächsten Projektschritte.

Mehrsprachiges Copywriting

Unsere mehrsprachigen Copywriting-Leistungen sind auf die speziellen Anforderungen in der globalen Gesundheits-, Pharma- und Biotechbranche zugeschnitten. Wir übersetzen nicht einfach nur Inhalte, sondern erstellen diese und passen sie in mehreren Sprachen so an, dass die Zieldokumente genauso aussagekräftig wie die Ausgangsversion sind.

01
Fachwissen

Unsere Content Creators und LektorInnen sind hochqualifizierte ExpertInnen mit Life-Sciences-Fachwissen und langjähriger Erfahrung im Erstellen von mehrsprachigen Inhalten. Jedes Teammitglied ist mit den wissenschaftlichen Nuancen vertraut, die inhaltsgenaue Texte erst möglich machen, und verfügt über die sprachliche Gewandtheit für eine aussagekräftige, überzeugende Kommunikation. Unsere Fachleute sind in mehreren Sprachen versiert und stellen sicher, dass alle Inhalte grammatikalisch und stilistisch einwandfrei sind. Außerdem legen sie besonderes Augenmerk auf kulturelle Authentizität und Relevanz. Detail- und Inhaltsgenauigkeit garantieren, dass Inhalte so optimiert werden, dass sie global aussagekräftig und wirksam sind.

02
Projekt-Workflow

Der erste Schritt ist ein detailliertes Gespräch mit dem Kunden, damit wir uns ein Bild von den speziellen Anforderungen, Zielen und Zielgruppen machen können. Ausgehend von dieser anfänglichen Diskussion stellen wir ein Team aus muttersprachlichen Content Creators und LektorInnen mit Life-Sciences-Expertise zusammen. Jedes Projekt durchwandert fest definierte Phasen, in denen unsere AutorInnen wissenschaftlich prägnante Inhalte erstellen. Daran schließt sich eine strenge Korrektur- und Qualitätssicherungsrunde an, bei der Texte linguistisch verfeinert und auf Compliance geprüft werden.

Während des gesamten Projekts pflegen wir den Dialog mit unserem Kunden, setzen Feedback um und nehmen etwaige Anpassungen vor. Das Ergebnis dieses Workflows sind qualitativ hochwertige Inhalte bereit für die Veröffentlichung.


Warum Sie sich für Willingjet entscheiden sollten

20 Jahr Erfahrung in der Branche

Unser Team umfasst erfahrene medizinische AutorInnen mit Fachkenntnissen in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und medizinische Geräte. Wir können auf Life-Sciences-Fachkompetenz und genaue Kenntnis der regulatorischen Landschaft bauen, um komplexe wissenschaftliche Daten in klar verständliche Dokumente umzuwandeln.

Compliance-Expertise

Wir sind über die neuesten Richtlinien der FDA, EMA und anderer Zulassungsbehörden auf dem Laufenden, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation regelkonform und für den erfolgreichen Markteintritt optimiert ist.

Flexible Lösungen

Jeder Kunde hat einzigartige Anforderungen. Dessen sind wir uns voll und ganz bewusst. Daher bieten wir individuelle Services an, die wir speziell auf Ihre Projektanforderungen abstimmen, egal ob es sich um eine eng gefasste Forschungsinitiative oder eine große multinationale klinische Studie handelt.

Termingerechte Abwicklung

Das Einhalten von Terminen ist extrem wichtig. Daher setzen wir alles daran, nicht nur fristgerecht, sondern oft schon vor dem vereinbarten Termin zu liefern, um Ihr Projekt schnellstmöglich umzusetzen.

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Empfohlene Dienstleistungen
Medizinische Übersetzungen
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Sprachliche Validierung
Die sprachliche Validierung nimmt eine wichtige Rolle in der medizinischen Forschung und im Arzneimittelbereich ein. Dies gilt vor allem für mehrsprachige klinische Studien und Gesundheitsdienstleistungen weltweit. Die sprachliche Validierung soll nicht nur eine sprachlich einwandfreie Übersetzung, sondern auch die kulturelle Relevanz und Verständlichkeit von Dokumenten für die Teilnehmer an klinischen Studien oder die Benutzer von Medizinprodukten gewährleisten. Sinngehalt, Nuancen und klinische Informationen der Ausgangsdokumente werden so konsistent in unterschiedlichen Sprachen beibehalten.
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Nach Erhalt Ihrer Anfrage erstellen wir innerhalb von 48 Stunden ein maßgeschneidertes Angebot für Sie, das Ausrüstungsempfehlungen und verschiedene Dolmetschoptionen beinhaltet.