Wir bieten Ihnen in jeder Phase des Produktlebenszyklus maßgeschneiderte Serviceleistungen für medizinische Dokumentation, um sicherzustellen, dass sämtliche Inhalte die Anforderungen von Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und Patienten erfüllen. Innovation und Zuverlässigkeit sind dabei zentrale Aspekte unserer Leistungen.
Präklinische Studienberichte
Präklinischer Teil von IND-Anträgen
Klinischer Teil von IND-Anträgen
Klinische Entwicklungspläne
Prüferinformationen
Versuchsprotokolle
CTD-Module
Aktualisierung von Prüferinformationen
Klinische Studienprotokolle
Einwilligungserklärungen
Jährliche Sicherheitsberichte
Klinische Studienberichte
Erfahrungsberichte von PatientInnen
Zusammenfassung der Registrierung klinischer Studien
Zusammenfassungen und Poster
Manuskripte
Patiententagebücher
Dokumente für Phase-IV-Studien
Zusammenfassungen und Poster
Regelmäßige Berichte über Sicherheitsaktualisierungen
Manuskripte
Präsentationsfolien
Literaturrecherchen
Produktmonographien
Whitepaper
Therapeutische Schulungsmodule
Fragen- und Antwortbroschüren
Medizinische Dokumentation wird in der Regel in eindeutig definierten Phasen erstellt:
Jedes erfolgreiche Projekt beginnt mit einer gründlichen Beratung, um Ihre Ziele und Anforderungen klar zu verdeutlichen. In dieser Phase werden Umfang, Fristen und besondere Anforderungen Ihres Projekts festgelegt.
Unsere medizinischen Autoren entwerfen dann Dokumente, in die alle notwendigen wissenschaftlichen und regulatorischen Aspekte einfließen. Dabei stellen wir sicher, dass jedes Dokument genau auf Ihre Projektanforderungen abgestimmt ist.
Im Anschluss an den anfänglichen Entwurf werden unsere Dokumente von erfahrenen Autoren und Fachexperten genau geprüft, um Genauigkeit und Compliance sicherzustellen. Wir arbeiten dann eng mit Ihnen zusammen an etwaigen notwendigen Überarbeitungen.
Wenn die Dokumente Ihre Anforderungen und unsere Qualitätsstandards erfüllen, erfolgt die Abnahme. Wir liefern dann die finalen, konformen Dokumente für die Zulassungseinreichung oder sonstigen nächsten Projektschritte.
Unsere mehrsprachigen Copywriting-Leistungen sind auf die speziellen Anforderungen in der globalen Gesundheits-, Pharma- und Biotechbranche zugeschnitten. Wir übersetzen nicht einfach nur Inhalte, sondern erstellen diese und passen sie in mehreren Sprachen so an, dass die Zieldokumente genauso aussagekräftig wie die Ausgangsversion sind.
Unsere Content Creators und LektorInnen sind hochqualifizierte ExpertInnen mit Life-Sciences-Fachwissen und langjähriger Erfahrung im Erstellen von mehrsprachigen Inhalten. Jedes Teammitglied ist mit den wissenschaftlichen Nuancen vertraut, die inhaltsgenaue Texte erst möglich machen, und verfügt über die sprachliche Gewandtheit für eine aussagekräftige, überzeugende Kommunikation. Unsere Fachleute sind in mehreren Sprachen versiert und stellen sicher, dass alle Inhalte grammatikalisch und stilistisch einwandfrei sind. Außerdem legen sie besonderes Augenmerk auf kulturelle Authentizität und Relevanz. Detail- und Inhaltsgenauigkeit garantieren, dass Inhalte so optimiert werden, dass sie global aussagekräftig und wirksam sind.
Der erste Schritt ist ein detailliertes Gespräch mit dem Kunden, damit wir uns ein Bild von den speziellen Anforderungen, Zielen und Zielgruppen machen können. Ausgehend von dieser anfänglichen Diskussion stellen wir ein Team aus muttersprachlichen Content Creators und LektorInnen mit Life-Sciences-Expertise zusammen. Jedes Projekt durchwandert fest definierte Phasen, in denen unsere AutorInnen wissenschaftlich prägnante Inhalte erstellen. Daran schließt sich eine strenge Korrektur- und Qualitätssicherungsrunde an, bei der Texte linguistisch verfeinert und auf Compliance geprüft werden.
Während des gesamten Projekts pflegen wir den Dialog mit unserem Kunden, setzen Feedback um und nehmen etwaige Anpassungen vor. Das Ergebnis dieses Workflows sind qualitativ hochwertige Inhalte bereit für die Veröffentlichung.
Unser Team umfasst erfahrene medizinische AutorInnen mit Fachkenntnissen in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und medizinische Geräte. Wir können auf Life-Sciences-Fachkompetenz und genaue Kenntnis der regulatorischen Landschaft bauen, um komplexe wissenschaftliche Daten in klar verständliche Dokumente umzuwandeln.
Wir sind über die neuesten Richtlinien der FDA, EMA und anderer Zulassungsbehörden auf dem Laufenden, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation regelkonform und für den erfolgreichen Markteintritt optimiert ist.
Jeder Kunde hat einzigartige Anforderungen. Dessen sind wir uns voll und ganz bewusst. Daher bieten wir individuelle Services an, die wir speziell auf Ihre Projektanforderungen abstimmen, egal ob es sich um eine eng gefasste Forschungsinitiative oder eine große multinationale klinische Studie handelt.
Das Einhalten von Terminen ist extrem wichtig. Daher setzen wir alles daran, nicht nur fristgerecht, sondern oft schon vor dem vereinbarten Termin zu liefern, um Ihr Projekt schnellstmöglich umzusetzen.
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