Wenn Sie neue Produkte auf den Markt bringen oder die weitere Compliance vorhandener Produkt sicherstellen möchten, müssen Sie die entsprechenden medizinischen Bestimmungen verstehen und befolgen. Mit der Compliance-Überprüfung können Sie
rechtliche Probleme vermeiden, indem Sie sicherstellen, dass das gesamte Produktmaterial die aktuellen Bestimmungen einhält.
die Inverkehrbringung beschleunigen, indem Sie die Zulassung durch präventive Compliance-Überprüfungen vereinfachen.
Risiken mindern, indem Sie potenzielle Compliance-Hindernisse zu Beginn des Produktlebenszyklus identifizieren und beseitigen.
Die sorgfältige Überprüfung und Validierung durch unsere ExpertInnen schützen Ihre Investition, damit sich Ihr Produkt im hart umkämpften Markt der Medizinbranche behaupten kann.
Wir stellen sicher, dass die Kennzeichnungen und Verpackung Ihrer Produkte nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern dass sie VerbraucherInnen und Gesundheitsfachkräften wichtige Informationen auch effektiv vermitteln.
Unsere ExpertInnen überprüfen all Ihre Dokumente im Detail, von klinischen Studienprotokollen bis zu Marketingunterlagen, um die Einhaltung der aktuellen Compliance-Bestimmungen sicherzustellen.
Wir helfen Ihnen beim Vorbereiten der notwendigen Dokumentation für Zulassungseinreichungen, um den Zulassungsprozess zu optimieren und Vorlaufzeiten zu reduzieren.
Identifizieren und mindern Sie potenzielle Compliance-Risiken während des Produktlebenszyklus und stellen Sie so die kontinuierliche Compliance sicher, um potenzielle Marktrücknahmen oder rechtliche Anfechtungen zu vermeiden.
Überwachen Sie den Markterfolg Ihres Produkts, stellen Sie die kontinuierliche Erfüllung von regulatorischen Anforderungen sicher und reagieren Sie rasch auf erforderliche Änderungen.
Wir sind uns der unterschiedlichen Anforderungen unserer Kunden bewusst. Aus diesem Grund stellen wir Ihnen maßgeschneiderte Servicepakete für Ihre speziellen Produkte und Marktziele bereit. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt einführen oder ein bereits vorhandenes Produkt managen möchten, unser flexibler Ansatz bietet optimale Unterstützung bei all Ihren Compliance-Anforderungen.
Unser Prozess zur Compliance-Überprüfung ist umfassend, aber dennoch unkompliziert, und von Anfang bis Ende transparent und effizient. Nachfolgend erhalten Sie Einblick, wie wir Sie bei der Compliance-Einhaltung unterstützen:
In einem ersten, kostenlosen Beratungsgespräch besprechen wir Ihr Produkt und Ihre spezifischen Compliance-Anforderungen mit Ihnen. In dieser Phase stellen wir die erforderliche Dokumentation zusammen und erfassen die notwendigen Informationen, um einen maßgeschneiderten Ansatz auszuarbeiten.
Senden Sie uns Ihre Produktkennzeichnungen, Verpackung und Begleitunterlagen über unser sicheres Kundenportal. Unser Team überprüft das Material vor der Evaluierung auf Vollständigkeit.
Unsere Fachleute überprüfen das gesamte Material sorgfältig im Hinblick auf die aktuellen Compliance-Standards und -Richtlinien. Dabei identifizieren wir nicht konforme Bereiche und geben Ihnen detailliertes Feedback zu den erforderlichen Änderungen.
Sie erhalten einen umfassenden Bericht mit den Ergebnissen der Überprüfung sowie Vorschläge, wie die Compliance sichergestellt werden kann. Sie haben dann die Möglichkeit, notwendige Überarbeitungen vorzunehmen, oder können das Material in Zusammenarbeit mit unserem Team aktualisieren.
Nach der Überarbeitung führen wir eine abschließende Prüfung durch, um sicherzustellen, dass die vorgenommenen Änderungen die Compliance-Anforderungen erfüllen. Nach der Abnahme kann das Material eingereicht oder verteilt werden.
Unser Support endet nicht mit Abschluss der Überprüfungsphase. Wir bieten Ihnen laufende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte alle neuen Vorschriften einhalten, und um bei zusätzlichen Compliance-Fragen Hilfestellung zu leisten.
Ein Biotech-Unternehmen plante den Start einer klinischen Phase-III-Studie für ein vielversprechendes, neues Krebsmittel. Die Durchführung der Studie war in 16 Ländern geplant, darunter die Vereinigten Staaten, Deutschland, Japan, China usw. In jedem dieser Märkte gelten strenge und unterschiedliche Compliance-Anforderungen in Bezug auf die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs).
Im Zuge der Studie galt es sicherzustellen, dass die IMP-Kennzeichnungen die unterschiedlichen und komplexen Vorschriften des jeweiligen Landes einhalten, da eine Nichteinhaltung die Studie verzögern, Geldstrafen nach sich ziehen oder die Studienergebnisse ungültig machen und sich negativ auf die Inverkehrbringung und den Erfolg des Medikaments auswirken würde.
Die Zielvorgabe war somit die Durchführung einer umfassenden Compliance-Überprüfung der geplanten IMP-Kennzeichnungen, um die vollständige Einhaltung der FDA-, EMA- und PMDA-Vorschriften und den reibungslosen Start der globalen klinischen Studie zu gewährleisten.
Entwicklung einer Compliance-Strategie: Zusammen mit dem Kunden erarbeitete unser Team die spezifischen Anforderungen für die klinische Studie und formulierte eine maßgeschneiderte Compliance-Strategie für die IMP-Kennzeichnungen.
Überprüfung von Dokumenten und Compliance-Beurteilung: Die ersten Kennzeichnungsentwürfe wurden im Detail überprüft und mit den aktuellen Compliance-Richtlinien der FDA, EMA und PMDA verglichen. Sämtliche am Projekt beteiligten Fachexperten waren Manager mit mehr als sieben Jahren Erfahrung in den Bereichen Compliance-Richtlinien und Übersetzung.
Überprüfung und Lokalisierung der Kennzeichnungen: Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen empfahlen wir bestimmte Änderungen am Wortlaut, Layout und in Bezug auf die Übersetzungsanforderungen. So stellten wir sicher, dass alle Kennzeichnungen die örtlichen Vorschriften erfüllten und trotzdem in den verschiedenen Regionen konsistent waren.
Abschließende Prüfung und Abnahme: Nach der Überarbeitung führten wir eine abschließende Compliance-Prüfung durch, bevor die Kennzeichnungen gedruckt und an den Prüfpräparaten angebracht wurden.
Erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften: Alle IMP-Kennzeichnungen wurden von den jeweiligen Zulassungsbehörden ohne weitere Änderungen genehmigt.
Fristgerechter Start der Studie: Die klinische Studie konnte in allen Regionen planmäßig und ohne kostspielige Verzögerungen gestartet werden.
Risikominderung: Potenzielle rechtliche und finanzielle Risiken einer Nichteinhaltung wurden erfolgreich reduziert.
Das Fallbeispiel zeigt die zentrale Rolle, die eine fachkundige Compliance-Überprüfung bei der erfolgreichen Durchführung internationaler klinischer Studien spielt. Wir stellten sicher, dass die IMP-Kennzeichnungen die regionalen Vorschriften einhielten, sodass das Produkt des Unternehmens die rechtlichen Anforderungen erfüllte und die Studie durchgeführt werden konnte.
Profitieren Sie von den folgenden Vorteilen, die Ihnen unsere Compliance-Überprüfungsleistungen bieten. So können Sie sicher gehen, dass Ihre Medizinprodukte nicht nur die strengen Vorschriften erfüllen, sondern auch Erfolg im Markt haben.
Wir stellen die Einhaltung aller Compliance-Anforderungen sicher, damit Sie den Zulassungsprozess beschleunigen und Ihre Produkte schneller auf neuen und bestehenden Märkten einführen können.
Unsere fachkundige Überprüfung minimiert das Risiko einer behördlichen Ablehnung sowie von Bußgeldern und kostspieligen Verzögerungen. Mit unserer proaktiven Evaluierung vermeiden Sie die potenziellen Fallstricke einer Nichteinhaltung.
Produkte, die Compliance-Standards konsequent einhalten, stoßen bei Verbrauchern und Gesundheitsfachkräften auf mehr Vertrauen und fördern so den Ruf Ihrer Marke.
Unsere Leistungen zielen darauf ab, unerwartete Ausgaben im Zusammenhang mit einer behördlichen Ablehnung und Produktrückrufen zu vermeiden. Investieren Sie deshalb in eine umfassende Compliance-Überprüfung, um potenzielle zukünftige Kosten einzusparen.
Profitieren Sie von wertvollen Einblicken in Compliance-Trends und Neuerungen im Compliance-Bereich. Unser Team berät Sie strategisch, damit Sie sich im komplexen Compliance-Umfeld problemlos zurechtfinden.
Wir wissen, dass jedes Produkt und jeder Markt einzigartige Charakteristiken aufweist. Deshalb sind unsere Leistungen an die speziellen Erfordernisse Ihrer Produkte und die Compliance-Anforderungen Ihrer Zielmärkte anpassbar.
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