Die sprachliche Validierung nimmt eine wichtige Rolle in der medizinischen Forschung und im Arzneimittelbereich ein. Dies gilt vor allem für mehrsprachige klinische Studien und Gesundheitsdienstleistungen weltweit. Die sprachliche Validierung soll nicht nur eine sprachlich einwandfreie Übersetzung, sondern auch die kulturelle Relevanz und Verständlichkeit von Dokumenten für die Teilnehmer an klinischen Studien oder die Benutzer von Medizinprodukten gewährleisten. Sinngehalt, Nuancen und klinische Informationen der Ausgangsdokumente werden so konsistent in unterschiedlichen Sprachen beibehalten.
Willingjet ist auf die Bereitstellung hochwertiger und maßgeschneiderter, sprachlicher Validierungsleistungen für Pharmaunternehmen, klinische Forschungsunternehmen und Gesundheitsorganisationen spezialisiert, um die Genauigkeit klinischer Ergebnisse und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen sicherzustellen. Unser Ansatz untermauert die Validität übersetzter klinischer Bewertungen, damit diese sprachübergreifend richtig interpretierbar sind.
Typische Phasen und Prozesse der sprachlichen Validierung:
Qualifizierte Fachübersetzer und Korrekturleser übersetzen Ausgangsdokumente in die Zielsprache.
Dokumente werden ein zweites Mal in die Zielsprache übersetzt, um ein falsches Verstehen des Ausgangstextes oder Inkonsistenzen auf ein Minimum zu reduzieren.
Ein separater Übersetzer übersetzt das Dokument zurück in die Ausgangssprache.
Das rückübersetzte Dokument wird mit dem Original verglichen, um Abweichungen zu identifizieren und abzugleichen.
Die Übersetzung wird anhand von kognitiven Debriefing-Interviews mit MuttersprachlerInnen der Zielsprache überprüft, um sicherzustellen, dass sie verständlich und kulturell angemessen ist.
Die kulturübergreifende Anpassung stellt sicher, dass übersetztes Material für das Zielpublikum kulturell angemessen und relevant ist.
Die PRO-Validierung soll sicherstellen, dass die beabsichtigten Informationen präzise erfasst und für die Zielgruppe einfach verständlich sind.
Bei diesem Schritt werden die übersetzten Dokumente anhand des Feedbacks aus den kognitiven Debriefing-Interviews und der Validierungsberichte finalisiert.
Um den kognitiven Prozess richtig zu verstehen, ist Theorie allein nicht ausreichend. Vielmehr muss hierzu ein echter Anwendungsfall herangezogen werden. Genau das bezwecken wir mit unserem kognitiven Debriefing-Prozess, bei dem Instrumente von tatsächlichen TeilnehmerInnen getestet werden, um sicherzustellen, dass sie klar verständlich und effektiv sind.
Unser Rekrutierungsteam wählt für jede Studie sorgfältig die richtige Patientengruppe aus. Wir stimmen die Auswahlkriterien auf die Anforderungen und Forschungsziele unserer Kunden ab und rekrutieren mindestens fünf TeilnehmerInnen. Dabei berücksichtigen wir Aspekte wie Geschlecht, Alter, Beruf, Ausbildung und Gesundheitszustand, um sicherzustellen, dass die Probandengruppe divers und repräsentativ ist.
Unser Debriefing-Team aus geschulten klinischen Interviewern führt kognitive Interviews, bei denen TeilnehmerInnen persönlich oder über virtuelle Interaktionskanäle befragt werden. Innovative Tools wie Valitracks unterstützen uns dabei, Feedback von TeilnehmerInnen in Echtzeit zu erfassen und zu dokumentieren. Mit diesem dynamischen Setup können Stakeholder, Prüfer, Kunden und Aufsichtsbehörden den Fortschritt aktiv überwachen, Feedback geben und den Validierungsprozess beschleunigen.
Im Anschluss an die Interviews fassen wir die Ergebnisse in einem aussagekräftigen Bericht zusammen.
Die Ergebnisse werden in die Ausgangssprache (in der Regel Englisch) übersetzt und bilden die Grundlage für ausführliche Diskussionen mit wichtigen Stakeholdern. Falls Klärungsbedarf besteht, können sich weitere Befragungsrunden anschließen, um die anfänglichen Ergebnisse zu verfeinern. Dann präsentieren wir dem Projektmanagement unsere Empfehlungen für die Endversion des Dokuments.
Im Bereich Medizin und Pharmazie ist eine sprachliche Validierung erforderlich, um sicherzustellen, dass in klinischen Studien und im Gesundheitswesen verwendete Dokumente inhaltsgenau übersetzt und kulturell angemessen sind. Typische Dokumente, die eine sprachliche Validierung erfordern:
Hierbei handelt es sich um Bewertungen von PatientInnen, bei denen sie ihre Symptome, den allgemeinen Gesundheitszustand und die Auswirkungen der Erkrankung und Behandlung auf ihren Alltag beschreiben, ohne dass diese Ergebnisse von einer Gesundheitsfachkraft interpretiert werden. PROs sind für das Verständnis der Wirksamkeit medizinischer Eingriffe aus Patientensicht wichtig.
ClinROs werden von qualifizierten Gesundheitsfachkräften bereitgestellt und basieren auf deren Beobachtung und klinischer Beurteilung. ClinROs bewerten die beobachtbaren und messbaren Aspekte des Gesundheitszustand von PatientInnen, z. B. Motorfunktionen und körperliche Anzeichen einer Erkrankung.
Diese Berichte werden von einer dritten Person, also nicht von PatientInnen oder Gesundheitsfachkräften, erstellt. In der Regel handelt es sich um Familienangehörige oder PflegerInnen, die Gelegenheit haben, den Gesundheitszustand von PatientInnen zu beobachten. ObsROs werden normalerweise eingesetzt, wenn PatientInnen nicht in der Lage sind, ihren Gesundheitszustand zu vermitteln, z. B. in Studien mit Kindern oder geistig beeinträchtigten PatientInnen.
Hierbei führen PatientInnen Aufgaben aus, für die von einem Bewerter Punkte vergeben werden. Leistungsergebniskennzahlen dienen dazu, körperliche Fähigkeiten, geistige Funktionen oder andere Fähigkeiten zu evaluieren und so die Auswirkung einer Behandlung oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu bewerten.
Unser globales Netzwerk umfasst über 800 LinguistInnen und ExpertInnen im Fachbereich Medizin, die ihr umfangreiches Fach- und Lokalisierungswissen in Ihre Projekte einfließen lassen.
Mit der WJLingua Suite setzen wir neue Maßstäbe bei Effizienz und Funktionsreichtum für sprachliche Validierungen.
Wir stimmen unsere Leistungen auf die speziellen Anforderungen eines jeden Kunden ab und sind bestrebt, den Validierungsprozess so flexibel und reagibel wie möglich zu gestalten.
Mehr als 50 sprachliche Validierungsprojekte in über 3 Jahren Zuverlässiger Partner von großen Pharmaunternehmen sowie CROs und COA/eCOA-Anbietern
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