Die Einreichung von Zulassungsdokumenten für Arzneimittel, Biologika und medizinische Geräte kann äußerst komplex sein. Unsere ExpertInnen übernehmen die Zusammenstellung und Veröffentlichung Ihrer Einreichungsdossiers und stellen sicher, dass diese richtig formatiert sind und die regionalen Compliance-Anforderungen erfüllen. Wir unterstützen Sie während des gesamten Verfahrens – von der Planung bis zur Dossiereinreichung bei den Gesundheitsbehörden.
Wir stellen Aktualisierungs-, Änderungs- und Verlängerungsleistungen im Hinblick auf Ihre Dossiers bereit, damit diese stets auf dem neuesten Stand sind und die Compliance-Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllen. Unser proaktiver Ansatz gewährleistet, dass Sie effizient auf alle regulatorischen Änderungen reagieren können.
Dank unserer umfassenden Branchenkenntnisse sind wir in der Lage, Strategien zur Vereinfachung des Zulassungsprozesses zu entwickeln. Unsere Beratungsdienste helfen Ihnen dabei, den Prozess besser zu verstehen, potenzielle Probleme zu identifizieren und Ihren Ansatz zu optimieren, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
Mit unseren Einreichungsservices können Sie Ihre globale Reichweite erweitern. Wir unterstützen sämtliche Einreichungsformate, einschließlich eCTD, in Regionen wie den Vereinigten Staaten (FDA), Europa (EMA), Japan (PMDA) und China (NMPA), und damit Ihre Zulassungsanträge weltweit.
Umfassende Qualitätskontrollen sorgen dafür, dass Ihre Einreichungen keine Mängel aufweisen und sämtliche Richtlinien erfüllen. Da wir sicherstellen, dass Ihre Dossiers die aktuellen Vorschriften einhalten, wird das Risiko von Ablehnungen auf ein Minimum reduziert.
Wir helfen Ihnen dabei, die Dossiereinreichung zu optimieren, und unterstützen Sie bei der Umstellung auf eCTD. Für Schwellenländer entwickeln wir darüber hinaus Datenvisualisierungslösungen für den gesamten Vorgang.
Die nachfolgende Abbildung zeigt die einzelnen Phasen des von uns angebotenen Zulassungsservice. Bei der Wahl des Systems sind wir äußerst flexibel und können entweder das System des Kunden oder auch unser eigenes nutzen. Das hier gezeigte Beispiel gilt für eCTD-Einreichungen:
Ein führendes Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für eine neue Krebstherapie. Dem Unternehmen war klar, dass sich der Zulassungsprozess nur durch eine mängelfreie Zulassungseinreichung beschleunigen ließ.
Das Unternehmen musste eine Vielzahl komplexer klinischer und nicht-klinischer Daten in einem Einreichungsdossier zusammenstellen und formatieren. Außerdem mussten dabei die strengen FDA- und EMA-Anforderungen eingehalten werden.
Das Unternehmen wandte sich an Willingjet als Partner für maßgeschneiderte Zulassungsservices. In enger Zusammenarbeit mit uns wurde ein strategischer Einreichungsplan ausgearbeitet, bei dem unsere Erfahrung im Bereich Onkologie und Zulassungen zum Tragen kam.
Umfassendes Dokumentenmanagement: Unser Team stellte sorgfältig alle erforderlichen Dokumente zusammen, die Daten zu klinischen Versuchen, nicht-klinischen Studien und CMC-Informationen beinhalteten, und bereitete ein strukturiertes, formatiertes Zulassungsdossier vor.
Entwicklung einer Compliance-Strategie: Wir arbeiteten eng mit dem Kunden zusammen an einer robusten Compliance-Strategie, identifizierten potenzielle Herausforderungen und optimierten den Zulassungszeitplan auf effiziente Weise.
Management globaler Einreichungen: Beim Vorbereiten und Managen von Zulassungseinreichungen bei internationalen Zulassungsbehörden wie der FDA und EMA konnten wir auf unsere Erfahrung mit globalen Einreichungen zurückgreifen und so die Compliance mit regionalen Anforderungen gewährleisten.
Qualitätssicherung und Fehlerkorrektur: In jeder Projektphase wurden Qualitätsprüfungen durchgeführt, um etwaige Fehler aufzudecken und zu beheben. Außerdem unterstützten wir den Kunden beim Beantworten von Fragen der Zulassungsbehörden.
Schnellere Zulassung: Aufgrund der optimierten Zulassungsservices verlief der Zulassungsprozess für den Kunden reibungslos, sodass er seine innovative Krebstherapie schneller in Verkehr bringen konnte.
Compliance-Gewährleistung: Unser weit gefasster Compliance-Ansatz stellte sicher, dass die Einreichungen alle regulatorischen Standards und Anforderungen erfüllten. Damit reduzierten wir das Risiko einer Ablehnung oder Verzögerung.
Strategische Partnerschaft: Durch strategische Partnerschaft mit Willingjet profitierte der Kunde von der Beratung durch unsere ExpertInnen, individuellem Support und unserem erprobten Ansatz für erfolgreiche Zulassungen.
Die Zusammenarbeit mit Willingjet verhalf dem pharmazeutischen Unternehmen dazu, die Zulassung der Krebstherapie zu beschleunigen. Unsere Services und Fachkenntnisse strafften den Zulassungsprozess, stellten die Compliance sicher und sorgten damit dafür, dass lebensrettende Behandlungen schneller für PatientInnen verfügbar waren.
Was genau beinhaltet der Zulassungsprozess? Der Zulassungsprozess umfasst das Einreichen von Dossiers bei Zulassungsbehörden in einem konformen Format wie eCTD, NeES bzw. elektronische oder gedruckte Dokumente. Wir stellen sicher, dass diese Dossiers alle Anforderungen erfüllen, und arbeiten dazu teamübergreifend zusammen.
Was ist ein eCTD? Das Format eCTD ist ein spezifisches, elektronisches Standardformat für die digitale Einreichung technischer Dokumente bei Zulassungsbehörden, das weltweit verwendet wird.
Warum ist eine eCTD-Einreichung erforderlich? Einreichungen im eCTD-Format stellen einen einheitlichen, strukturierten und effizienten Prüfungsprozess für die Zulassung sicher. Bei vielen Zulassungsbehörden, wie der FDA, EMA und PMDA, ist dieses Format erforderlich, um Workflows zu straffen und schnellere Entscheidungen zu unterstützen.
Inwiefern ist eCTD global implementiert? In vielen etablierten Märkten, darunter die USA, EU, Großbritannien, Australien und Kanada, ist eCTD bereits Pflicht. In anderen Ländern, wie dem GCC, der Schweiz, in Südafrika, Japan, China und Thailand, ist eCTD freiwillig.
Wie stellt Willingjet sicher, dass Einreichungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen? Wir sind mit den aktuellen Richtlinien vertraut und befolgen strenge Qualitätssicherungsprozesse. Alle Einreichungen werden von uns anhand umfangreicher Prüflisten auf die Einhaltung der erforderlichen Anforderungen und Formate überprüft.
Wie kann uns Willingjet bei unserer globalen Einreichungsstrategie unterstützen? Wir arbeiten mit Ihnen eine globale Strategie für mehrfache Einreichungen aus und stellen sicher, dass alle Fristen eingehalten werden. Wir sind mit Zulassungen in allen Regionen vertraut und können Sie global unterstützen.
Was passiert bei einer fehlerhaften Einreichung? Falls wir oder die Zulassungsbehörde Fehler finden, korrigieren wir diese umgehend. Wir unterstützen Sie außerdem dabei, Fragen seitens der Zulassungsbehörden zu beantworten und die für eine erfolgreiche Einreichung erforderlichen Änderungen vorzunehmen.
Wie handhabt Willingjet Aktualisierungen oder Änderungen bereits erfolgter eCTD-Einreichungen? Wir übernehmen das gesamte Lifecycle-Management für Ihre eCTD-Einreichungen, einschließlich Aktualisierungen, Änderungen und Verlängerungen, so dass Ihr Dossier immer aktuell und konform ist.
Wie unterscheiden sich die eCTD-Services von Willingjet von denen anderer Anbieter? Unsere eCTD-Services heben sich durch unsere Fachkenntnisse, genaue Vorgehensweise und unser Engagement für den Erfolg unserer Kunden ab. Wir bieten individuelles Projektmanagement, maßgeschneiderte Strategien und umfassendes regulatorisches Fachwissen an, die Ihnen Compliance und einen Wettbewerbsvorteil sichern.
Welche wichtigen Komponenten umfasst eine eCTD-Einreichung? Die Hauptkomponenten sind wie folgt:
Administrativer Überblick: Enthält alle wichtigen Informationen zur Einreichung, einschließlich Anträgen und vollständigem Inhaltsverzeichnis.
Modul 1: Dieses Modul ist länderspezifisch und enthält administrative Informationen für die jeweilige Region.
Modul 2: Enthält Zusammenfassungen der Qualitäts-, klinischen und nicht-klinischen Daten.
Modul 3: Bezieht sich auf Qualität (pharmazeutische Dokumentation und Chemie, Herstellung und Kontrollinformationen).
Modul 4: Nicht-klinische Studienberichte
Modul 5: Klinische Studienberichte
Unsere Services vereinfachen den Einreichungsprozess, so dass Sie sich nicht um komplexe Sachverhalte oder technische Anforderungen kümmern müssen. Wir optimieren das Management Ihrer Dokumente und verkürzen die Einreichungsphase. Ihnen bleibt damit mehr Zeit, sich auf Innovationen zu konzentrieren.
Unsere Fachleute beraten Sie im Hinblick auf geänderte regulatorische Anforderungen. Wir stellen sicher, dass Einreichungen stets die aktuellen Anforderungen erfüllen, minimieren dadurch das Risiko einer Ablehnung und beschleunigen den Zulassungsprozess.
Nutzen Sie unsere Fachkenntnisse, um die Reichweite Ihrer Produkte global auszuweiten. Unsere Fachleute sind mit regionalen Anforderungen vertraut und können Sie beim reibungslosen Einstieg in diverse globale Märkte unterstützen.
Vertrauen Sie auf unsere effizienten Einreichungsstrategien und bringen Sie Ihre Produkte schneller in Verkehr. Wir unterstützen Sie dabei, die Zulassungsphase zu verkürzen und Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Vertrauen Sie auf unsere Expertise im Bereich regulatorischer Anforderungen. Wir bieten auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Unterstützung beim gesamten Einreichungsprozess und beraten Sie bei allen Schritten.
Auf unseren Ansatz für Datensicherheit und -integrität können Sie vertrauen. Wir nutzen fortschrittliche Sicherheitsprotokolle zum Schutz sensibler Informationen, um deren Geheimhaltung und Sicherheit zu gewährleisten.
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